Tout savoir sur les médicaments génériques

Comment l’Agence Européenne du Médicament (AEM) s’assure-t-elle que les médicaments génériques ont la même efficacité que les médicaments d’origine ?

Tout médicament générique doit avoir les mêmes effets sur l’organisme que le médicament de marque. Il doit être identique au médicament d’origine en termes de dosage, de forme et de voie d’administration, de sécurité, d’efficacité, de force et d’étiquetage (avec certaines exceptions limitées).  Il doit également répondre aux mêmes normes élevées de qualité et de fabrication que le produit d’origine, et il doit être de même qualité, pris et utilisé de la même manière. Cette norme s’applique à tous les médicaments génériques.

Les médicaments génériques utilisent les mêmes ingrédients actifs que les médicaments d’origine et agissent de la même manière. Ils présentent donc les mêmes risques et avantages que les médicaments d’origine. Le programme de suivi des médicaments génériques de l’AEM consiste à un examen rigoureux pour s’assurer que les médicaments génériques répondent à ces normes, en plus de mener des inspections dans les usines de fabrication et de surveiller la sécurité des médicaments après que le médicament générique a été approuvé et mis sur le marché.

Un médicament générique peut présenter certaines différences mineures par rapport au produit d’origine, comme des ingrédients inactifs différents.

Il est important de noter qu’il y aura toujours un niveau léger, mais non médicalement significatif, de variabilité attendue – tout comme pour un lot de médicament d’origine par rapport au lot suivant de produit d’origine. Cette variabilité peut se produire et se produit effectivement pendant la fabrication, tant pour les médicaments d’origine que pour les médicaments génériques. Lorsqu’un médicament, générique ou de marque, est produit en masse, de très petites variations de pureté, de taille, de concentration et d’autres paramètres sont autorisées. L’AEM définit le degré de variabilité acceptable.

Par exemple, une très vaste étude comparant des médicaments génériques à des médicaments de marque a révélé de très faibles différences (environ 3,5 %) dans l’absorption par l’organisme entre les médicaments génériques et les médicaments de marque. Certains génériques étaient absorbés un peu plus, d’autres un peu moins. Cette quantité de différence est attendue et cliniquement acceptable, que ce soit pour un lot de médicament de marque testé par rapport à un autre lot de la même marque, ou pour un générique testé par rapport à un médicament de marque.

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Pourquoi les médicaments génériques coûtent-ils souvent moins cher que les médicaments de marque ?

Les médicaments génériques ne sont approuvés qu’après un examen rigoureux de l’AEM et après une période déterminée pendant laquelle le produit de marque a été exclusivement sur le marché. En effet, les nouveaux médicaments, comme d’autres nouveaux produits, sont généralement protégés par des brevets qui interdisent aux autres de fabriquer et de vendre des copies du même médicament.

Les médicaments génériques ont tendance à coûter moins cher que leurs homologues de marque parce que les demandeurs de médicaments génériques n’ont pas à répéter les études animales et cliniques (humaines) qui ont été exigées des médicaments de marque pour démontrer leur sécurité et leur efficacité. Cette voie abrégée est la raison pour laquelle la demande est appelée “demande abrégée de nouveau médicament”.

La réduction des coûts de recherche initiaux signifie que, bien que les médicaments génériques aient le même effet thérapeutique sur notre santé que leurs homologues de marque, ils sont généralement vendus avec des rabais substantiels, pouvant aller jusqu’à 85 %, par rapport au prix du médicament de marque.

La 2^nde raison est que lorsque plusieurs fabricants de médicaments génériques sont autorisés à commercialiser un même produit, il y a davantage de concurrence sur le marché, ce qui entraîne généralement une baisse des prix pour les patients.

Apporter plus de concurrence en matière de médicaments sur le marché et s’attaquer au coût élevé des médicaments est l’une des principales priorités de l’AEM.

Quelles normes les médicaments génériques doivent-ils respecter pour être approuvés par l’Agence Européenne du Médicament ?

Les fabricants de médicaments doivent soumettre une demande abrégée de nouveau médicament à l’AEM pour obtenir l’autorisation de commercialiser un médicament générique identique (ou bio équivalent) au produit de marque. L’AEM examine la demande pour s’assurer que les entreprises pharmaceutiques ont démontré que le médicament générique peut être substitué au médicament de marque qu’il copie.

Une demande abrégée de nouveau médicament doit démontrer que le médicament générique est équivalent au produit de marque dans les domaines suivants :

• L’ingrédient actif est le même que celui du médicament de marque/du médicament innovant.
• L’ingrédient actif d’un médicament est le composant qui le rend actif/efficace contre la maladie ou l’affection qu’il traite.
• Les fabricants de médicaments génériques doivent fournir des preuves scientifiques démontrant que leur ingrédient actif est le même que celui du médicament de marque qu’ils copient, et l’AEM doit examiner ces preuves.
• Le médicament générique a la même force.
• Le médicament est le même type de produit (comme un comprimé ou un injectable).
• Le médicament a la même voie d’administration (orale ou topique).
• Il a les mêmes indications d’utilisation.
• Les ingrédients inactifs du médicament sont acceptables.
• Certaines différences, dont il faut démontrer qu’elles n’ont aucun effet sur le fonctionnement du médicament, sont autorisées entre le produit générique et le produit de marque.
• Les fabricants de médicaments génériques doivent présenter des preuves que tous les ingrédients utilisés dans leurs produits sont acceptables, et l’AEM doit examiner ces preuves.
• Il dure au moins le même temps.
• Les fabricants de médicaments génériques doivent effectuer des “tests de stabilité” d’une durée de plusieurs mois pour démontrer que leurs produits durent au moins aussi longtemps que le produit d’origine.
• Il est fabriqué selon les mêmes normes strictes que le médicament d’origine.
• Il répond aux mêmes exigences de lot en matière d’identité, de force, de pureté et de qualité.
• Le fabricant est capable de fabriquer le médicament de façon correcte et constante.

Les fabricants de médicaments génériques doivent expliquer comment ils ont l’intention de fabriquer le médicament et doivent fournir des preuves que chaque étape du processus de fabrication produira le même résultat à chaque fois. Les scientifiques de l’AEM examinent ces procédures et ses inspecteurs se rendent dans les installations du fabricant de médicaments génériques pour vérifier que le fabricant est capable de fabriquer le médicament de manière cohérente et pour vérifier que les informations que le fabricant a soumises sont exactes.

Souvent, différentes sociétés sont impliquées (par exemple, une société fabriquant l’ingrédient actif et une autre société fabriquant le médicament fini). Les fabricants de médicaments génériques doivent produire des lots des médicaments qu’ils veulent commercialiser et fournir des informations sur la fabrication de ces lots pour que l’AEM les examine.

• Le contenant dans lequel le médicament sera expédié et vendu est approprié.
• L’étiquette est la même que celle du médicament de marque.

L’étiquette d’information sur le médicament générique doit être la même que celle du médicament d’origine. Une exception est faite si le médicament de marque est approuvé pour plus d’un usage et que cet usage est protégé par des brevets ou des exclusivités. Un médicament générique peut omettre l’usage protégé de son étiquetage et n’être approuvé que pour un usage qui n’est pas protégé par des brevets ou des exclusivités, à condition que cette suppression n’enlève pas les informations nécessaires à une utilisation sûre. Les étiquettes des médicaments génériques peuvent également contenir certains changements lorsque le médicament est fabriqué par une autre société, comme un numéro de lot ou un nom de société différent.

Pour les inciter à développer de nouveaux médicaments, les entreprises pharmaceutiques se voient accorder des brevets et des exclusivités qui peuvent retarder l’approbation par l’AEM des demandes de médicaments génériques. L’Agence Européenne du Médicament doit respecter les délais d’approbation imposés par les brevets et les exclusivités.
Le processus de demande abrégée de nouveau médicament n’oblige cependant pas le demandeur à répéter des études animales et cliniques (sur l’homme) coûteuses sur des ingrédients ou des formes de dosage déjà approuvés pour leur sécurité et leur efficacité. Les médicaments génériques peuvent ainsi être mis sur le marché plus rapidement et à moindre coût, ce qui permet un meilleur accès aux médicaments pour le public.